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Quality Control Manager

Aptuit, Inc. (formerly Global Pharmaceutical Development, Inc.) is an emerging company focused on streamlining and supporting the drug development process for biotechnology and pharmaceutical innovators. The company was founded by a group of industry experts with extensive market experience who have a track record of building a similar, highly successful company through acquisitions and investment. Download our Corporate Fact Sheet (PDF). Aptuit will provide a comprehensive suite of drug development services and competencies to biotechnology and pharmaceutical innovators worldwide.

Obiettivi raggiunti: - Implementazione del sistema gestione qualità settore dispositivi medici sterili. o In particolare stesura del Manuale della Qualità, da cui le linee guida aziendali e le procedure operative in accordo alle norme GMP, DDM 93/42/CEE, UNI EN ISO 9001 ed UNI CEI EN ISO 13485. - Implementazione dei laboratori di controllo qualita’ (chimico-fisico e microbiologico) per supportare il reparto produttivo. o In particolare allestimento dei laboratori in termini di locali, utilities, strumentazione e relativo sistema procedurale in conformità con la normativa vigente. - Gestione delle attività dei laboratori pianificandole in accordo con quelle del reparto produttivo. - Partecipazione alle ispezioni per la certificazione e la sorveglianza annuale per l’attestazione di conformità al sistema gestione qualità ISO 9001 e ISO 13485 per produzioni di dispositivi medici liquidi sterili e alle ispezioni dei Clienti al fine della qualifica come fornitore di servizi. - Sviluppo di una gamma di gocce oculari, sterili, senza conservanti, in fiale monouso ed ottenimento, tramite ispezione, della marcatura CE. - Sviluppo di una gamma di adesivi tissutali di origine sintetica, sterili, ad uso topico quale alternativa alla sutura ed ottenimento, tramite ispezione, della marcatura CE.